譜析淺談：環(huán)氧乙烷（EO）殘留量檢測(cè)方法-氣相色譜法

2019-12-02 10:16:50來(lái)源：admin

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷（EO）殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

環(huán)氧乙烷與氯元素接觸可查產(chǎn)生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇時(shí)一種刺激身體表面，具有急性毒性，可以通過(guò)皮膚快速吸收的可燃液體，2-率乙醇還具有微弱的致突變性，有潛在的致胎兒毒性和致癌性的可能，并對(duì)體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)造成損傷。

因此，近幾年來(lái)，醫(yī)療器械中的一次性無(wú)菌產(chǎn)品，體內(nèi)植入性導(dǎo)管，血液透析液等高分子醫(yī)療器械都是采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌殘留物問(wèn)題越來(lái)越引起人們的重視。產(chǎn)品在生產(chǎn)和涉及時(shí)應(yīng)考慮選擇合適的材料和滅菌工藝，以使殘留量將至最低，保證對(duì)正常使用此產(chǎn)品的患者造成的危害最小。GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅康脑试S限量、環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的測(cè)量方法以及確定器械是否可以放行的方法。

環(huán)氧乙烷殘（EO）留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷（EO）殘留量檢測(cè)方法-氣相色譜法:

1. 試驗(yàn)設(shè)備:氣相色譜儀 (品牌:山東譜析)

2. 測(cè)試原理:在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO)，用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱重法):

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4. 測(cè)試方法:

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高(或面積) ，繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

山東譜析科學(xué)儀器有限公司致力于氣相色譜儀、液相色譜儀器研發(fā)，幫助客戶應(yīng)對(duì)檢測(cè)難題，助力相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。

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譜析淺談：環(huán)氧乙烷（EO）殘留量檢測(cè)方法-氣相色譜法

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